Tätigkeitsprofil der Study Nurse
Ziel ist die Umsetzung klinischer Studien nach internationalen Standards gemäß der Deklaration von Helsinki, ICH‐Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) sowie den nationalen Gesetzen und Vorschriften: Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG), Bundes‐ und Landesdatenschutzgesetz (LDSG, BDSG), Röntgenverordnung (RöV) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO).

Berufliche Voraussetzungen
• Krankenschwester
• Gesundheits‐ und Krankenpfleger
• Arzthelfer/in
• Med. Fachangestellte(r)
• Med. Dokumentar(in)
• Med. technische Assistenten
• Andere medizinische Fachberufe
• Berufserfahrung
• Quereinsteiger

Anforderung / Qualifikation
• Qualifizierung zur Study Nurse/Studienassistent/in
• Selbständiges, strukturiertes und eigenverantwortliches Arbeiten
• Gute Organisationsfähigkeit
• Fähigkeit zur konstruktiven Teamarbeit
• Gefahrgutschulung (IATA)
• Kenntnisse EDV (MS Office)
• Englisch in Wort und Schrift
• Psychosoziale Kompetenz und gute kommunikative Fähigkeiten
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Fort‐ und Weiterbildung
• Medizinische Fachkenntnisse

Tätigkeiten

• Studienvorbereitung
‐ Bearbeitung von Studienanfragen
‐ Unterstützende Kosten‐Nutzenbewertung
‐ Organisation und Begleitung des Pre‐Study‐Visits (Selektierungsbesuch)
‐ Vorbereitung der Dokumente für Behörden und Ethikkommissionen
‐ Teilnahme an nationalen und internationalen Prüfarzttreffen
‐ Vertragstracking
‐ Vorbereitung und Begleitung von Studieninitiierungen

• Studienablauf / Studiendurchführung
‐ Zusammenarbeit mit den Mitgliedern der Prüfgruppe
‐ Ansprechpartner für Sponsor, Monitor, Patient
‐ Koordination der Zusammenarbeit mit kooperierenden Abteilungen
‐ Erstellung von Handlungsplänen als Arbeitsgrundlage anhand der Studienprotokolle
‐ Verwaltung und Pflege der Prüfarzt‐ und Studienordner
‐ Terminplanung und Organisation von Untersuchungen
‐ Registrierung und Randomisation von Studienpatienten
‐ Visitenkoordination‐ und Vorbereitung
‐ Erhebung und Dokumentation von Quelldaten
‐ Zeit‐ und sachgerechte Übertragung von Daten
‐ Vorbereitung und Begleitung von Audits, Behörden‐Inspektionen und Monitoringvisiten

• Patientenbetreuung
‐ Rekrutierung von Studienteilnehmern
‐ Terminplanung
‐ Anleitung der Studienpatienten und deren Angehörigen
‐ Ansprechpartner des Patienten
‐ Empathische Gesprächsführung zur Unterstützung des Patienten
‐ Patientenbeobachtung unter Studientherapie
‐ Weiterbetreuung des Patienten im Rahmen der Nachsorge‐Visiten

• Medizinische, diagnostische und logistische Maßnahmen
‐ Erhebung einzelner Parameter am Patienten (z. B. Vitalzeichen)
‐ Gewinnung, Verarbeitung, Überwachung und Versand von Materialien und Proben
‐ Assistenz bei Untersuchungen
‐ Umgang, Instandhaltung und Überprüfung von medizinischen Geräten (EKG, Zentrifuge,
Kühl‐ und Gefrierschränke) auf ordnungsgemäße Funktion

• Prüfmedikation / Laborlogistik
‐ Verwaltung und Bestandskontrolle oraler Prüfmedikation sowie deren Ausgabe auf ärztliche
Anweisung
‐ Ordnungsgemäße Lagerung der Prüfmedikation mit Temperaturüberwachung
‐ Vorbereitung, Durchführung und Organisation der internen und externen Labordiagnostik bzw.
Laborlogistik

• Datenmanagement
‐ Einhaltung der Datenschutzvorschriften
‐ Beachtung des Qualitätsmanagements
‐ Dokumentation der Patientendaten
‐ Umgang mit Informationssystemen in der Praxis
‐ Erfassung und Dokumentation von unerwünschten Ereignisse
‐ Vorbereitung und fristgerechte Meldung von schweren unerwünschten Ereignissen
‐ Bearbeitung von Rückfragen (Queries) des Sponsors zur Dokumentation
‐ Verwaltung und Archivierung von SUSARs (Verdachtsfall einer schweren unerwarteten
Nebenwirkung)
‐ Studienkonforme Archivierung der Unterlagen nach Beendigung der Studie

• Entwicklung, Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOP ‐ Standard Operating
Procedures)
• Sekretariatsaufgaben
‐ Erstellung studienspezifischer Listen
‐ Selbständige Korrespondenz (z. B. mit Verwaltung, Sponsor, Hausarzt, Patient, Behörden)
‐ Terminplanung und ‐verwaltung
‐ Ablage studienrelevanter Unterlagen
‐ Bearbeitung und Überwachung des Zahlungsverkehrs
‐ Fahrtkostenabrechnung
‐ Erstellung und Führung der Patientenakten
‐ Allgemeine Verwaltungstätigkeiten